近日，國藥勵展首次發(fā)布《2015中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投融資年度報告》，重點梳理了從2014年第三季度到2015年第三季度中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的宏觀政策解讀、國內(nèi)外投融資分析以及技術(shù)發(fā)展趨勢和路線圖，筆者編輯了報告的主要內(nèi)容分享給大家。

毫無疑問，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來一個黃金時代。

首先，一系列利好政策頻頻發(fā)布。

高端醫(yī)療器械被明確列入了“十三五”規(guī)劃；醫(yī)療器械行業(yè)的母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式完成了修訂；國家推進國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展應(yīng)用，引導(dǎo)優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備，加速實現(xiàn)更多的進口替代產(chǎn)品，加速實現(xiàn)更多的進口替代；《中國制造2025重點領(lǐng)域技術(shù)路線圖》鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化水平。

其次，市場需求將進一步擴容。

隨著中國的老齡化趨勢進一步加大，各類慢性病、退行性疾病、惡性腫瘤等疾病的發(fā)病率也隨之升高，與之相對應(yīng)的醫(yī)療器械需求也會快速上升。從1991年到2013年，我國人均醫(yī)療費用的年均增長率為17.49%，明顯高于最近幾年我國人均GDP的增長率。這也是推動國內(nèi)醫(yī)療器械市場快速發(fā)展的動力之一。

從2010年到2014年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模擴大了1倍以上， 市場總量從2010年的1200多億元增長至2014年的2556億元，其 年均復(fù)合增長率高達20.8%。在此之后，中國醫(yī)療器械市場預(yù)計繼續(xù)保持這樣的高速增長勢頭，到2019年達到6000億元的市場規(guī)模，其年均復(fù)合增長率預(yù)計約為 19%。

從行業(yè)研究和市場定位的角度來看,醫(yī)療器械市場可以分為醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)療耗材及植入物、低值 耗材、體外診斷及檢驗、醫(yī)療信息化設(shè)備和其他設(shè)備等6個大類。在這些細(xì)分市場板塊中，醫(yī)學(xué)影像學(xué)設(shè)備、體外診斷及檢驗產(chǎn)品與高值醫(yī)療耗材及植入物是中國醫(yī) 療器械市場的主要組成部分。2014年，這3類醫(yī)療器械分別占據(jù)了市場總銷售額的19%、16%和13%。

政策：鼓勵創(chuàng)新，強化質(zhì)量和安全性

總體來看，政策導(dǎo)向是逐步提高監(jiān)管效率，鼓勵創(chuàng)新，尤其是國產(chǎn)關(guān)鍵性創(chuàng)新，強化質(zhì)量和安全性。

提高監(jiān)管效率，主要體現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)的分級分類監(jiān)督管理上，一 類器械由注冊改為備案，由事前批準(zhǔn)改為事后追責(zé)，并沒有降低一類器械的質(zhì)量要求，卻使得監(jiān)管部門能夠騰出更多的精力監(jiān)管風(fēng)險更高 的二類、三類器械，是監(jiān)管思路上的重大改變，同時也有利于監(jiān)管部門提高二類、三類器械的審批速度。

鼓勵創(chuàng)新，主要體現(xiàn)在數(shù)個規(guī)章和規(guī)范性文件的發(fā)布，首先醫(yī)療器械注冊管理辦法不再要求醫(yī)療器械注冊前必須先建立生產(chǎn)廠房，對 于一些早期創(chuàng)業(yè)企業(yè)來說降低了運營成本，方便他們將更多的錢花在 關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)上。另外創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，俗稱綠色通道 的建立，也為重大創(chuàng)新提高了速度，激發(fā)更多企業(yè)從事關(guān)鍵性的創(chuàng)新。

強化質(zhì)量和安全，主要體現(xiàn)在質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的制定。其中比較 值得一提的包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)布，重新更新了醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，新發(fā)布了100多項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，都為行業(yè)樹立了質(zhì)量規(guī)范，盡管相應(yīng)質(zhì)量規(guī)范里面的某些標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達國家相比還有一定的差距，但是起碼走出了堅實的一步，為后續(xù)的提高和優(yōu)化打下了良好的基礎(chǔ)。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》中所規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批政策成為了其中的重要亮點，進入綠色審批通道的企業(yè)，可以獲得藥監(jiān)局的早期介入，地方局會有專人負(fù)責(zé)與企業(yè)進行研發(fā)、臨床、注冊方面的溝通，注冊過程中包括審評時不需要排隊，對于小微企業(yè)甚至免產(chǎn)品首次注冊費。

不過，評審創(chuàng)新醫(yī)療器械的條件相對也很苛刻�？偨Y(jié)來說，申請的產(chǎn)品需要依法具有核心技術(shù)發(fā)明專利，產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，而且國際領(lǐng)先，具有顯著的臨床應(yīng)用價值，而且需要產(chǎn)品基本定型。從數(shù)據(jù)來看, 2014年法規(guī)開始執(zhí)行至今，總體的申請和通過率大概在5:1左右。如果從申請的地區(qū)來看，北京、江蘇、廣東和上海為最多的省市，這也與這些地方深厚的工業(yè)基礎(chǔ)和創(chuàng)業(yè)氛圍有直接關(guān)系。

今年10月3日，《中國制造2025重點領(lǐng)域技術(shù)路線圖》列出的醫(yī)療領(lǐng)域的先進制造包括2 個方向，分別是生物醫(yī)藥、高性能醫(yī)療器械。對于這一領(lǐng)域，國家的相關(guān)規(guī)劃是:“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備,全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。”

市場現(xiàn)狀：進口品牌主導(dǎo)高端市場，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量多、技術(shù)不強

當(dāng)前，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)存在數(shù)量多、技術(shù)普遍不強的特點。具體到企業(yè)的經(jīng)營范圍，可以發(fā)現(xiàn)有I類生產(chǎn)企業(yè)中包含大量繃帶、紗布,以及一次性醫(yī)用織物的企業(yè)，II類生產(chǎn)企業(yè)中包含大量定制式義齒等口腔科材料加工廠。這些企業(yè)多數(shù)營業(yè)額較小，主要滿足區(qū)域銷售的需求，在質(zhì)量上尚存較大的提升空間。

如果以2014年的醫(yī)療器械銷售總收入2556億元除以15698家生產(chǎn)企業(yè)，平均每家企業(yè)的銷售額是 1628萬元,顯然這樣的市場是一個較為分散的市場。尤其值得引起注意的是，經(jīng)過多年的發(fā)展，諸多外企紛紛在國內(nèi)設(shè)廠，產(chǎn)品不僅供在國內(nèi)銷售，同時也供出口，這些企業(yè)也被統(tǒng)計為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，并且貢獻了相當(dāng)大的銷售額，因此完全國內(nèi)企業(yè)的平均銷售額顯然要更低。

目前，國內(nèi)的醫(yī)療器械市場的高端仍然被進口品牌所占據(jù)，高端 市場主要集中在三級醫(yī)院及部分富裕地區(qū)二級醫(yī)院中的部分技術(shù)含量較高的產(chǎn)品中，如檢驗科的全自動免疫設(shè)備，心臟介入產(chǎn)品，高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，骨科的脊柱和關(guān)節(jié)，眼科的軟性人工晶體，OCT等設(shè)備、牙科種植體和矯治設(shè)備、消化科的軟性內(nèi)窺鏡、及鏡下耗材、吻合器等，其他外科的內(nèi)鏡設(shè)備及能量設(shè)備和動力設(shè)備，腎內(nèi)科的血透,，CRRT，神外的腦起搏器，顱內(nèi)電極，神外顯微鏡，耳科的人工耳蝸和高端助聽器，手術(shù)室的呼吸麻醉，體外循環(huán)設(shè)備，以及其他如放療設(shè)備，精密輸注設(shè)備等等。

過去幾年，國內(nèi)廠商紛紛開始在高端領(lǐng)域加大研發(fā)投入，希望未來能夠挑戰(zhàn)進口品牌，而進口品牌也在通過本土化設(shè)廠，并購國內(nèi)企業(yè)等方式滲透基層市場，未來的市場競爭格局會變得更復(fù)雜更激烈，加大研發(fā)投入，并購整合做大，走向海外等策略可能會更加頻繁地發(fā)生。

趨勢：兼并收購將持續(xù)增加

根據(jù)美國NVCA和ThomsonReuters數(shù)據(jù)庫的披露，2014年醫(yī)療器械領(lǐng)域的風(fēng)險投資呈現(xiàn)上升趨勢，總共有統(tǒng)計的投融資案例有兩百多個，2015年上半年繼續(xù)保持良好的趨勢，平均來看，單個投融資項目的金額在800萬~900萬美元之間，醫(yī)療器械行業(yè)的投融資金額占整體醫(yī)療行業(yè)投融資總額的30%左右，醫(yī)療器械行業(yè)投融資金額的增長主要來自于醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備和先進治療設(shè)備領(lǐng)域的投資增加，從過去的回報統(tǒng)計來看，在心臟和神經(jīng)領(lǐng)域的微創(chuàng)治療設(shè)備在明顯的改變現(xiàn)有的治療流程，同時給風(fēng)投機構(gòu)帶來高額回報。

另一個特點是國外的醫(yī)療器械投融資退出渠道非常多樣化，其中被上市公司收購成為旗下一個新產(chǎn)品線是一個非常重要的退出途徑，多數(shù)的公司都沒有自己開拓市場的資源，同時被上市公司收購也減少了投資退出周期，對于刺激行業(yè)投資是一個正面的信號。預(yù)計未來國內(nèi)的上市公司也會進行更多類似的收購和投資。